“吗丁啉”修改说明书了！国家药监局最新要求：12岁以下慎用

“胃痛、胃胀用吗丁啉”、“消化不良找吗丁啉帮忙”，吗丁啉的广告语，深入人心。这款被称做助消化、治疗胃痛的常用药多潘立酮（一般指吗丁啉）被要求修订说明书。10月27日，国家药监局网站发布最新公告，根据药品不良反应评估结果，决定对多潘立酮制剂说明书内容进行修订。与此前不同的是，此次修订的“注意事项”新增加了“12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应”等内容。

 

早在2016年9月，原国家食药监总局就发布了《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。在不良反应中增加了和心脏疾病相关内容等。时隔6年后，国家再次对多潘立酮制剂说明书进行修订。

 

多潘立酮可以说是一个老药，这次单独拎出来修订，是对它的再次重视。此前，已经有多次临床评估发现，儿童使用存在风险，儿童在使用多潘立酮时应当谨慎。此次对吗丁啉的处方药、非处方药都做了不同程度的修订，非处方药限制了儿童是对临床安全使用的改进。

为什么儿童要慎用吗丁啉？

1.由于儿童身体发育还没有成熟，特别是年龄比较小的儿童，其血-脑屏障功能还没有发育成熟，神经系统也没有发育完善，盲目应用多潘立酮类药品后，可能会损伤中枢神经系统，产生不良反应。儿童用药剂量过大时，可能会出现口干、失眠、头晕、头痛等症状。

2. 此外，如果儿童自身属于过敏性体质，可能会对药物过敏，导致出现一系列过敏反应，表现为皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹等症状。

3. 另外，由于大部分多潘立酮类药品，常用剂型直接作用于腹部，可能会导致儿童肠痉挛，而造成疼痛，如果持续用药还可能会出现腹泻、恶心、反流、胃部灼热感等一系列不适，不利于儿童身体健康。

吗丁啉不能饭后吃

具有多年胃病史的患者都知道，服用胃药的时间对药效的发挥有着至关重要的作用。

吗丁啉的正确服用时间是饭前半小时左右。这其中主要有两个原因：

1.首先，饭前胃部是比较空的，这有利于吗丁啉被吸收，帮助消化和排空。

2.再者，饭后服用吗丁啉，并不会带来什么严重的副作用。只是药物吸收效果不甚理想，疗效自然也会有所降低。据了解，饭后服药会使有些病人饿得更快，但吃东西后胃胀得更厉害。

此次需要统一修订说明书内容的药包括：多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片。这些药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

来源：综合国家药品监督管理局、人民日报健康客户端

编辑：高阁晨