陕西省药监局调研指导医疗器械高质量发展工作

为进一步提升医疗器械监管工作质效，推动医疗器械产业创新发展，3月14日，陕西省药监局二级巡视员王志宏带领医疗器械检验检测、审评、检查、审批等部门相关同志，来到西安莱赛元康医疗器械有限公司，对该企业自主研发的体外膜氧合关键部件“离心泵泵头”“PET热交换膜”等生产、研发情况进行实地调研，了解企业研发、生产转化、产品注册等方面的问题和困难，现场给予解答和指导。
 
王志宏指出，企业要落实主体责任，提升质量管理水平，特别是要瞄准“高、精、尖”医疗器械产品，加强科研能力和技术实力投入，着力攻克“卡脖子”的关键技术和进口替代产品，为解决临床急需提供中国方案，服务公众健康需求。

王志宏要求，陕西省药监局相关部门要紧盯医疗装备项目和医工结合重点发展项目产品，结合工作实际，坚持监管与服务并重，加强对企业的政策扶持和技术指导，建立多方联系桥梁，尤其是针对第三类医疗器械，要主动与国家药监局机关及直属单位沟通联系，把“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的举措精准落实到位，以高质量监管推动医疗器械产业高质量发展。

来源：陕西省药监局
编辑：席静