守牢药品安全底线 ！陕西省药品安全巩固提升行动取得阶段性成效

药品安全事关公众身体健康和切身利益。2023年，陕西省药监局认真贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动统一部署和省委、省政府工作要求，坚持以人民为中心的发展思想，将巩固提升行动与主题教育、全省“三个年”活动紧密结合，聚焦“防范风险、查办案件、提升能力”三项重点任务，采取有力有效措施强化“两品一械”（药品、化妆品和医疗器械）全生命周期各环节监管，严厉打击违法违规行为。2023年“两品一械”监督抽检合格率为99.29 %，全年没有发生重大药品安全事件，用科学方法和强有力措施保障药品质量安全和公众身体健康。

夯实各级责任推动各项工作获实效

药品安全巩固提升行动自2023年7月份启动，为期一年半，陕西省药监局将其作为守牢药品安全底线的重要抓手，在全系统深入组织实施。
 

结合工作实际，陕西省药监局成立由主要负责同志任组长的领导小组，抽调精干力量，组建综合协调、能力提升等八个工作组，全面加强对巩固提升行动的组织领导和统筹协调。召开全省药品安全巩固提升行动动员部署会议，制定印发《药品安全巩固提升行动方案》，明确巩固提升行动总体目标、重点任务、阶段步骤、具体措施和工作要求。先后召开2次巩固提升行动推进会，印发重点工作任务落实台账，责任到人，时间到月，对巩固提升行动进行再部署再落实。确定西安市、安康市、灞桥区、旬阳市4个巩固提升行动基层联系点，强化示范引领。各市（区）市场监管局（药监分局）参照省局模式，夯实“分级负责、全面覆盖、责任到人”的三级监管责任，结合辖区实际制定印发《行动方案》，落实落细各项任务要求。

为推动各项工作有力落实，陕西省药监局成立由局领导任组长的5个督导组，通过查阅资料、现场检查、听取汇报、座谈交流等形式，对全省各市、县（区）药品安全巩固提升行动开展情况进行实地督导，深入了解各市、县（区）和基层所药品安全监管能力建设以及药品生产经营企业主体责任落实情况，对存在问题实行清单管理，逐一对账销号，确保巩固提升行动取得实效。

动态排查治理严防严控风险隐患
 
建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”药品安全质量风险动态防控体系，针对药品行政许可审批、各类检查、稽查办案、检验检测、注册审评等五大风险，进行常态化、动态化排查化解。各市（区）局建立分级负责、群防群控的风险隐患排查模式，按照市级督导、县级巡查、所级排查和企业自查的工作方式，严查严控风险隐患。


结合药品安全专项整治行动、药品安全放心工程和风险隐患排查“回头看”活动，充分利用监督抽检、投诉举报、日常监管、网络监测等线索渠道，发现风险信息及时分析研判、组织处置。梳理完善《防范化解药品安全重大风险隐患工作台账》，2023年分领域召开风险会商会9次，对全系统重大风险隐患和薄弱环节进行系统全面分析研判，共梳理出涉及“两品一械”3个方面13个风险点51条风险项，采取清单制、销号制，抓早抓小，对风险隐患实行动态管理，把隐患化解在萌芽状态。开展解剖式调研，对检测、审评、检查技术能力薄弱环节和工作壁垒制定24条措施，建立7项制度机制，有效提升技术机构能力建设。

将风险排查治理与日常监管相结合。印发《加强中国—中亚峰会期间药品质量安全监管工作的通知》，开展重点企业、重点环节、重点领域安全大检查，确保峰会期间药品质量安全万无一失。开展药品流通使用、特殊药品、中药饮片、集中带量采购、委托生产、无菌和植入性医疗器械、化妆品领域“一号多用”等专项检查、有因检查、飞行检查，2023年共完成“两品一械”生产经营企业检查11750余家次，通过发布风险预警函、告诫约谈、暂停生产经营等监督企业及时整改落实，向社会公布“两品一械”质量公告7期，有效管控风险。
 
强化协同联动严打违法违规行为
 
坚持专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合。与市场监管、卫生健康、医保、公安等部门建立专项整治工作协作交流制度，强化“监检”结合、“检稽”结合和执法联动，紧紧围绕“两品一械”22项查办重点，开展跨部门、跨区域联合执法，集中查办大案要案，推动巩固提升行动取得更大成效。


强化行刑衔接，结合工作实际研究制定《陕西省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》，对药监部门、公安机关、人民检察院、人民法院在办理药品领域涉嫌违法犯罪案件中案件移送、法律监督、涉案物品检验认定、协作配合与督办等问题进行了明确。建立由省药监局、省公安厅、省法院、省检察院参加的联席会议制度，每季度召开一次会议，通报药品案件线索情况。与省公安厅建立信息共享、联合督办、提前介入、信息发布等“十大机制”，实行案源信息双向移送、开辟技术认定绿色通道等，合力打击药品领域违法犯罪。

2023年全省共查办“两品一械”案件2693件，涉案货值金额合计10861.96万元，罚没款金额合计2058.83万元，移送司法机关案件160件，责令停产停业5家。向社会公布3批典型案例，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。

健全制度体系实施能力提升工程
 
始终将能力建设作为重中之重。认真落实省政府办公厅《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，深入开展调查研究，找准找实日常监管、风险排查、案件查办中难点堵点问题，加快健全完善监管制度，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系。

持续加快行政监管、职业检查员、专（兼）职专家、稽查执法“四支队伍”建设。2023年安排培训项目31个，探索“师带徒”培养模式，充分运用覆盖“两品一械”全领域的8个实训基地，培训基层师资骨干46名，培养检查组长98名。安排培训项目31个，通过理论培训、以检代训、评价考试等多种形式，“线上线下”相结合举办54期“药监大讲堂”，培训人员9600余人次。

大力推进智慧监管。持续推进监管大平台、追溯大系统、药械化大数据“三个一”智慧监管系统工程建设。优化提升陕西省药品安全监管综合业务系统，实现省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”。截至目前，累计办理各类许可（含备案）13.5万项，完成案件入网1977件，评定企业信用等级18615户，建立“一企一档”企业43580户、“一品一档”品种9544个、重点监管人员档案 10.3万套。建成疫苗（药品）追溯监管系统和药械化大数据分析平台，疫苗和特殊药品来源可查、去向可追，药品追溯信息1000余万条，汇聚全省“两品一械”监管大数据，建立陕西数字药监一张图。

切实发挥检验检测、技术审评、监测评价等技术支撑作用，加快提升技术保障能力。推进2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，新投用的省医疗器械检验检测能力建设项目新增检验项目150项，建立汉中、榆林医疗器械检验检测区域分中心和西安、宝鸡、咸阳、汉中化妆品评价检验分中心。加强全省药械化监测哨点基地建设，完成药品不良反应监测系统风险预警信号处理327次。

加强市县药品监管能力标准化建设，石泉县市场监管局被国家药监局命名为第二批“药品法治宣传教育基地”。充实基层监管力量，积极推进药品监管向乡镇、农村延伸，配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员18569名，为市县配发执法检查装备592件套。针对市县药品监管部门日常监督检查内容和程序不统一等问题，出台《药械化经营使用单位监督检查工作指南》，细化检查项目，实现手机端操作，推动实现线上检查、无纸化检查移动化检查，有效提升基层药械化监管工作质效。

人民健康是“国之大者”，药品监管事业任重道远。下一步，省药监局将严格落实“四个最严”要求，按照国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，扎实推进药品安全巩固提升行动，筑牢药品安全底线，以高质量监管服务助力医药产业高质量发展，为奋力谱写中国式现代化建设的陕西新篇章贡献药监力量。
 
来源：陕西药品监管 
编辑：董明洁