2023年第四季度医疗器械风险会商（观摩）会召开

1月4日下午，省药监局召开第四季度医疗器械质量安全风险会商（观摩）会，从监督检查、案件查办、质量抽检、不良事件监测等八个维度梳理研判风险隐患，研究风险控制措施。省局领导，各处室、直属单位负责人等现场参会，西安、咸阳、渭南市市场监管局（药监分局）相关负责同志线上观摩并发言。
 
会议听取了各单位第三季度医疗器械质量安全风险点处置工作汇报，对在风险管控中形成的信息反馈及时、积极开展“回头看”、发现问题及时处置、风险隐患延伸排查、风险处置闭环化管理等好的经验做法进行归纳总结。围绕飞行检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报等梳理分析了第四季度医疗器械监管风险因素，提出具体处置措施。通过对风险会商会的组织形式、会议流程、风险点排查方法和应对处置等进行系统演示，达到了以点带面、以会代训的作用。
 
会议强调，全省各级药监部门要深刻认识当前医疗器械监管面临的新形势和新挑战，以药品安全巩固提升行动为抓手，严防严控风险隐患，让监管始终跑在风险前面。一方面，提高风险防范意识，增强风险管控的主动性。坚持底线思维，深入细致排查化解各类风险，坚决守牢安全底线。另一方面，落实风险会商机制，强化“两品一械”风险排查。定期开展风险会商，全面梳理、分析研判风险隐患，强化风险处置，适时开展“回头看”，真正形成“闭环”管理。
 
会议要求，要着力提升风险隐患防范及处置能力。一是要加强法律法规及业务培训，提高各级监管人员发现问题线索、识别风险隐患的能力；二是要督促各方责任落实。持续加强“两品一械”各环节、全生命周期监管，严厉打击各类违法违规行为；三是要统筹运用各类监管手段，持续开展风险隐患排查，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险，切实维护“两品一械”质量安全和公众健康权益。
 
来源：陕西药品监管 
编辑：董明洁