陕西省药监局公布第三批药品安全巩固提升行动典型案例

为进一步加强药品安全监管，消除安全隐患，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，在全省范围内组织开展药品安全巩固提升行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布第三批药品安全巩固提升典型案例。

案件1
张某某销售假药案
办案单位：华阴市市场监督管理局

案件概述：2022年3月，华阴市市场监管局执法人员根据群众举报线索，对举报人网络购买的药品“枸杞消渴胶囊”和药品经营企业所售药品进行比对，发现其外包装、规格不一致。经渭南市市场监督管理局依法鉴定，涉案物品为假药。华阴市市场监管局于2022年6月将此案移送华阴市公安机关，华阴市公安机关进行了立案侦查，并于2022年11月将此案移交华阴市检察部门提起诉讼。2023年2月，华阴市人民检察院向华阴市人民法院提起刑事附带民事公益诉讼， 2023年4月，华阴市人民法院公开开庭审理并判决被告人张某某犯销售假药罪，判处有期徒刑一年，并处罚金44160元，没收违法所得22080元；被告人张某某支付三倍惩罚性赔偿金66240元，并在省级媒体上公开赔礼道歉。

典型意义：近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售具有虚拟性、跨地域性等特点。本案是药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，既体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，又体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为具有借鉴意义。

案件2
柞水县某私立医院使用劣药案
办案单位：柞水县市场监督管理局

案件概述：2023年1月3日，柞水县市场监督管理局执法人员对辖区内某私立医院所使用的中药饮片“蜜款冬花”进行执法抽检，后经商洛市药检所检验发现性状不符合规定，定性为劣药。当事人使用劣药蜜款冬花的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第二项的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，给予当事人责令改正违法行为、没收违法所得173.28元并罚款10000元的行政处罚。

典型意义：基层医院一般不具备生产加工中药饮片的能力，多从药品批发部门购进，中药饮片来源广泛、成份复杂，若贮藏不当，易产生霉变或生虫的现象，不仅导致药品疗效下降，治疗效果受影响，还可能引起不良反应，严重时甚至危及生命安全。该案件的查处对有效遏制类似的违法行为，具有积极的示范作用。

案件3
榆林市横山区某大药房未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品案
办案单位：榆林市横山区市场监督管理局

案件概述：根据市局的飞行检查报告，榆林市横山区市场监督管理局执法人员对辖区内某大药房进行现场检查。经查，该药房存在变更药房名称后，未及时修订质量管理体系文件，未制订相关法律法规及药品专业知识、技能的培训计划，未建立各岗位人员培训记录，未建立电子或纸质药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录的行为，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三款第一款、《药品经营质量管理规范》第五条、第二十七条和第一百三十九条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，给予责令限期改正、警告的行政处罚。

典型意义：《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，是规范药品经营行为，保障用药安全、有效的手段。本案中，当事人未遵从药品经营质量管理规范经营药品，给群众用药安全带来安全隐患。药品监管部门依法查处，有力打击和震慑了药品领域违法违规行为，有利于进一步规范、促进药品行业健康发展。

案件4
三原县某卫生室使用超过使用期限的药品案
办案单位：三原县市场监督管理局

案件概述：2023年6月6日，三原县市场监督管理局综合执法大队执法人员对三原县某卫生室进行日常监督检查时发现，该卫生室拆零药品柜内摆放的“大黄碳酸氢钠片、硝苯地平缓释片(I)”药品已过期，该卫生室使用超过使用期限的药品，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条之规定，给予当事人责令改正该违法行为、没收超过有效期限药品、罚款20000元的行政处罚。

典型意义：作为医疗机构，应当严格遵守《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》等法律法规，严格落实进货查验制度及处方药管理有关规定，及时排查经营所使用的药品有效期限，建立完整的药品购进、使用、过期档案，做好进货查验义务，同时注意对于超过期限、不符合安全标准、劣质的药品及时清退、销毁，本案的查处，为打击此类违法行为提供了示范，有利于进一步规范基层医疗机构，切实保障公众用药安全有效。

案件5
某药店未按规定凭处方销售处方药案
办案单位：宝鸡市千阳县市场监督管理局

案件概述：2023年8月30日，宝鸡市千阳县市场监督管理局对辖区内某药店进行药品GSP检查时发现，该店无处方销售处方药“头孢克肟颗粒、阿莫西林胶囊”，该店未按规定凭处方销售处方药的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，根据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，给予当事人罚款1000元的行政处罚。

典型意义：处方药是针对特定疾病和症状的药物，需要医生根据患者的具体情况开具处方。无处方销售处方药会增加消费者的用药风险，可能引发药物相互作用，对公众健康造成严重危害。本案未按规定凭处方销售处方药的行为破坏了药品市场的正常秩序，药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

案件6
杨凌某眼镜行未经许可从事第三类医疗器械经营案
办案单位：杨凌示范区市场监督管理局

案件概述：杨凌示范区市场监督管理局执法人员对杨凌某眼镜行进行现场检查时发现，该店医疗器械经营许可证已过期，仍经营隐形眼镜。经查，当事人医疗器械经营许可证过期未申请延续仍继续从事第三类医疗器械（隐形眼镜）经营的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第一款的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，给予当事人没收违法所得163元、没收隐形眼镜及罚款10000元的行政处罚。

典型意义：隐形眼镜属于第三类医疗器械，直接接触人体，隐形眼镜安全关乎人民群众身体健康和生命安全，该眼镜行在《医疗器械经营许可证》过期的情况下，利用消费者的信任，依旧经营三类医疗器械，不仅严重阻碍医疗器械零售行业的健康发展，更对人民群众用械安全造成威胁。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，引导经营主体合法经营，切实保障消费者合法权益和用械安全。

案件7
陕西某公司生产标签内容与备案内容不一致的第一类医疗器械案
办案单位：杨凌示范区市场监督管理局

案件概述：2023年7月4日，杨凌示范区市场监督管理局根据省局案件交办线索，对陕西某公司生产的“医用退热凝胶”进行现场检查，经查该公司生产的“医用退热凝胶”生产标签内容与备案相关内容不一致，当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，责令当事人改正违法行为，罚款70000元、没收违法所得2696.2元、没收“医用退热凝胶”10瓶的行政处罚。

典型意义：国家对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械实行备案管理，本案中当事人为了打开市场，使其产品销量增长，私自改变产品标签，导致实际生产的产品与备案标签不一致，严重扰乱了市场秩序。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明确合法经营的重要性，有利于规范医疗器械备案行为。

案件8
永寿县某诊所使用过期医疗器械案
办案单位：永寿县市场监督管理局

案件概述：2023年3月16日，永寿县市场监督管理局药化综合执法队执法人员对永寿县某诊所监督检查时发现，该诊所药柜里存放过期医疗器械医用冷敷贴27袋。当事人经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第六条、第二十八条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，给予当事人责令改正违法行为，没收过期医用冷敷贴27袋、罚款2000元的行政处罚。

典型意义：医疗器械质量安全关乎广大人民群众的生命安全，作为治病救人的医疗机构在使用医疗器械时，必须强化管理，增强安全意识和责任意识，定期对库存的医疗器械进行检查，及时清理过期、失效、淘汰的医疗器械，确保使用的医疗器械安全有效。本案中，药品监管部门对使用过期医疗器械的违法行为进行严厉查处，有利于保障人民群众用械安全。

案件9
勉县某汗蒸馆未建立并执行进货查验制度经营化妆品案
办案单位：勉县市场监督管理局

案件概述：2023年2月8日，勉县市场监督管理局根据群众举报线索对勉县某汗蒸馆进行监督检查，发现该店不能提供瑶溪精华液随货购进票据及供货方资质、产品注册证或备案登记证明、产品出厂检验报告。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项的规定，给予当事人责令改正、警告、罚款5000元的行政处罚。

典型意义：建立化妆品进货查验记录制度的目的在于使产品可追溯，有助于为监管部门提供可疑产品的来源依据和制假售假线索等信息。本案中当事人未建立并执行进货查验制度，造成化妆品安全无法溯源，损害消费者权益，本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于提升化妆品经营者依法经营、规范经营意识，进一步规范化妆品行业秩序，切实保障消费者合法权益和用妆安全。

案件10
神木市某美容美发店经营标签为不符合规定的化妆品案
办案单位：神木市市场监管综合执法大队

案件概述：2023年4月18日，神木市市场监管综合执法大队执法人员对神木市某美容美发店检查时发现，该店经营无中文标签的化妆品。经查，当事人经营标签不符合规定的化妆品违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、《化妆品标签管理办法》第六条，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项之规定，给予没收涉案化妆品、罚款2000元的行政处罚。

典型意义：标签是化妆品信息的重要载体，是消费者选购产品时重要的参考要素，规范化妆品标签有助于消费者正确选择使用化妆品。本案的查处，有利于保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

案件11
杨凌某日化用品店经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品案
办案单位：杨凌示范区市场监督管理局

案件概述：根据省抽不合格报告，2023年1月3日，杨凌示范区市场监督管理局执法人员对杨凌某日化用品店进行现场检查。经查，当事人经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品（天科染发膏自然黑）的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，给予罚款5000元、没收违法所得224元的行政处罚。

典型意义：随着社会的发展，人们对美的追求越来越高，化妆品逐渐成为人们生活的必需品，染发膏直接接触人体组织，关乎到群众的身体健康，本案通过抽检线索，查实了当事人的违法行为。本案的查处，有力打击和震慑了化妆品违法违规行为，彰显了监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”要求，打击化妆品领域违法行为和保障人民群众用妆安全的坚定决心。

来源：陕西省药品监督管理局
编辑：席静