2023年第三季度医疗器械质量安全风险会商会召开

10月19日下午，陕西省药监局召开第三季度医疗器械质量安全风险会商会，从监督检查、质量抽检、不良事件监测等八个维度查摆风险隐患，研判风险点，研究处置措施。国家药监局器械监管司副司长李军以视频连线方式莅临指导，陕西省局党组书记、局长冯锋出席并讲话，二级巡视员王志宏以及省局相关处室、直属单位参加会议。宝鸡、铜川、榆林、安康市局及部分县区监管人员以会带训线上参会。

会议通报了第二季度医疗器械质量安全风险隐患处置情况，听取各单位查摆的风险点及处置意见建议。李军对陕西医疗器械监管风险会商工作给予肯定并强调，陕西各级药监部门要提高思想认识，坚持问题导向和结果导向，进一步强化医疗器械全生命周期监管。要从严落实属地监管责任，强化“上报一级、下抓一级”工作机制的落实。要全方位聚焦产品、企业和医疗器械领域风险，夯实企业主体责任，严防严控风险隐患。


冯锋强调，要夯实风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的药品质量安全风险动态防控体系，推动全省防范化解重大风险隐患台账、问题清单和处置闭环管理机制有效落实。

提高认识  树立风险治理理念

要树立“一次风险隐患排除，胜过百次千次处罚”的理念，强化防范化解医疗器械安全重大风险的政治自觉和责任担当，严格落实“四个最严”要求，努力让监管跑到风险前面。

提升风险会商质量  推动结果运用

要加强风险的发现、分析与评估工作，准确评估风险程度，点上的问题就要从点上入手，强化监管，围绕面上和系统性问题，从制度上、机制上、体制上入手，制定科学有效的防控措施。

夯实责任  落实风险处置

要强化部门协作，充分运用大数据、信息化等手段，准确掌握各环节、各领域风险隐患重点和管控规律，做到药品安全风险早发现、早处置。

王志宏对做好下一阶段医疗器械质量安全风险会商工作提出具体要求。

来源：陕西省药品监督管理局
编辑：董明洁