陕西省药监局：加强药品安全监管 助力医药产业高质量发展

10月20日，陕西省政府新闻办公室举办新闻发布会，介绍全省强化药品安全监管，助力医药产业高质量发展有关情况，陕西省药监局党组成员、副局长齐惠丽以及相关处室负责同志出席发布会介绍有关情况并回答记者提问。发布会由陕西省委宣传部新闻发布工作处处长李惠主持。

齐惠丽介绍，在加强药品安全监管方面，陕西省药监局在全省组织开展为期一年半的药品安全巩固提升行动，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”实施，采取坚决有力措施维护药品质量安全和公众健康权益。

全面排查药品安全风险隐患

据悉，共梳理出“两品一械”3个方面13个风险点49个风险项，采取清单制、销号制，对风险隐患实行动态管理，化解在萌芽状态。充分利用投诉举报、日常监管、网络监测等手段，发现风险信息及时研判处置，受理并办结“两品一械”相关举报94件、立案41件。收到国家网络监测平台和外省移交药械线索90条，办结72条。

加大违法违规行为查处力度

强化行刑衔接，聚焦公众关切和“两品一械”22项查办重点，联合公安、卫健等部门开展联合执法，采取警告约谈、现场处罚、限期整改、责令停产停业等手段对问题企业依法处置。前三季度，全省各级药品监管部门共查办各类“两品一械”案件1226件，涉案金额累计471.04万元，罚没款金额累计1435.67万元，责令停产停业2家，移送司法机关案件数26件。

全面提升药品监管能力水平

健全完善全省药品监管“一盘棋”运行机制，持续加强“四支队伍”建设，不断强化药械化检验检测能力、技术审评能力、现场检查能力、监测评价能力等技术支撑，优化陕西省药品安全监管综合业务系统，持续提升药品监管智慧化、精准化、规范化水平。

在助力医药产业高质量发展方面，陕西省药监局一是优化药品领域营商环境，开展“简流程、优服务、提效能”提质增效专项工作，推进“一件事一次办”，发放执业药师注册电子证书，为企业和公众办事提供便利。探索实施包容审慎监管，制定《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》，对不影响药品的安全性、有效性的轻微违法22种行为不予行政处罚。二是深化推进“百人帮百企”行动，明确政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、专班帮扶、省市联合帮扶和全程记录帮扶等6项帮扶举措，帮助97家企业解决问题169件。三是搭建服务平台支持药械创新产品研发上市。建成8个药品质量管理实训基地，多举措多层次开展培训，提升药品企业质量管理水平。邀请国家药监局相关专家来陕现场解决企业新药研发中的紧迫问题，举办秦创原创新药械成果转化路演活动，助力药物研究产创融合、成果转化。
 

专题发布结束后，省药监局还就监管能力建设、网售药品监管以及支持服务医疗器械创新发展等媒体记者关心的问题现场做了回答。
 

来源：陕西省药品监督管理局
编辑：董明洁