陕西省药监局公布药品安全巩固提升行动典型案例

为贯彻落实药品安全巩固提升行动工作部署，切实加强药品安全监管，进一步消除安全隐患，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，在全省范围内组织开展药品安全巩固提升行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布药品安全巩固提升典型案例。

案件一：秦某艳涉嫌妨害药品管理案

办案单位：富平县市场监督管理局

案件概述：2023年3月8日，富平县市场监督管理局联合县公安局环食药犯罪侦查大队开展医美市场巡查中发现富平县某小区居民房内存在非法行医窝点，现场查获各类无中文标识针剂100余支，抓获犯罪嫌疑人2人。4月初，富平县局会同辖区公安机关赴广东省广州市、清远市、佛山市等地进行核查取证，发现了第三级销售肉毒毒素上线及窝点1个，第四级销售肉毒毒素上线及窝点1个。2023年4月16日，富平县局与公安机关联合当地市管局统一行动，打掉销售肉毒毒素窝点2处，抓获犯罪嫌疑人5人，共计扣押无中文标识A型肉毒毒素8453支，其中第三级上线2385支，第四级上线6068支，玻尿酸、水光针等万余支，涉案货值2000余万元，销售地区涉及20余省、直辖市、自治区，涉及下线千余人，目前案件由公安机关进一步侦办中。

典型意义：近年来，随着社会公众对“美”消费需求的增加，医美行业迅速发展，随之产生的用药、行医不规范问题多发高发。本案是药品监管部门与公安、检察、法院建立联合办案机制，通过专项巡查、专项整治、联合整治，以“小切口”使用单位延深至“中切口”的批发经营领域，严厉查处无资质销售药品、医疗器械的违法违规行为，严厉打击无资质销售使用毒性药品的行为，彰显执法单位严厉打击医美市场的决心。

案件二：合阳县某中医诊所从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

办案单位：合阳县市场监督管理局

案件概述：2023年4月28日，合阳县市场监督管理局在市场巡查中发现，合阳县某中医诊所存在从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，经查，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，合阳县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以责令整改、没收涉案中药饮片、罚款10000元的行政处罚。

典型意义：当前市场上个别医疗机构为了方便、便宜，未从正规渠道购进药品，对人民群众用药安全带来了隐患，本案中该诊所未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，导致相关药品无法溯源。药品监管部门依法惩处，有力打击和震慑了药品领域违法违规行为，有利于进一步规范、促进药品行业健康发展。

案件三：石泉县城关镇某卫生室使用劣药案

办案单位：石泉县市场监督管理局

案件概述：2023年1月18日，石泉县市场监督管理局根据《涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》文件要求，对石泉县城关镇某卫生室进行了检查，在该卫生室注射室内发现一盒已拆包装的过期药品清开灵注射液。经查，该卫生室疏于管理，未按规定设置近效期药品专区，导致药品过期仍在使用。石泉县城关镇某卫生室使用过期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，石泉县市场监督管理局责令当事人立即改正上述违法行为，并处以没收超过有效期的药品、处罚款10000元的行政处罚。

典型意义：过期药品的药效不稳定，使用过期药品不仅不能发挥药效、治疗疾病，甚至会延误病情，导致病情加剧，如果过期药品发生变质，会引起不良反应，严重时甚至可能危及生命安全。该卫生室看似一时的工作疏忽，实则是对日常工作的懈怠。为保障群众的生命健康安全，医疗机构应提高守法意识，本案及时纠正了当事人的违法行为，并依法作出行政处罚，对有效遏制类似违法行为，具有积极的示范作用。

案件四：旬阳市棕溪镇某卫生室使用过期医疗器械案

办案单位：旬阳市市场监督管理局

案件概述：2023年3月9日，旬阳市市场监督管理局在日常监督检查中发现，旬阳市棕溪镇某卫生室将过期医疗器械脱脂棉纱布和医用输液贴与效期内的医疗器械同放于治疗室内，且存放区域未标明不合格产品等标志（字样）。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第四项和《陕西省药品行政处罚裁量基准》（医疗器械类）第六条第二款之规定，给予当事人警告、没收过期医疗器械和罚款2000元的行政处罚。

典型意义：医疗器械质量安全关乎广大人民群众的生命安全，过期的医疗器械存在严重医疗安全隐患。本案中，药品监管部门对使用过期医疗器械的违法行为进行严厉查处，强化了对使用过期医疗器械违法行为的打击力度和震慑作用，进一步提升了医疗器械监管效能，对不法经营主体和药械使用单位起到教育震慑效果。

办案单位：汉阴县市场监督管理局

案件概述：2023年1月14日，汉阴县市场监督管理局与安康市市场监督管理局综合执法支队在汉阴某口腔诊所检查时发现，该诊所在其经营场所无诊疗价格公示，其综合治疗室内发现使用的一次性使用口腔器械盒、齿科咬合纸、玻璃离子水门汀Ⅰ型、造牙粉Ⅰ型、造牙粉Ⅱ型，醋酸地塞米松片均已过期，现场未提供上述医疗器械和药品的进货票据、供货方资质和检验报告等合格证明文件。经查，汉阴某口腔诊所的行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条、《药品管理法》第九十八条第一款和《价格法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项，《药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条第一款、《价格法》第四十二条的规定，除责令当事人改正违法行为外，对该店处以对未执行进货查验记录制度的行为给予警告、没收扣押的医疗器械和药品、罚款25000元人民币的行政处罚。

典型意义：医疗器械的使用事关广大人民群众的身体健康和生命安全，作为治病救人的医疗机构在使用医疗器械时，必须强化管理，规范操作，增强安全意识和责任意识，恪守相关法律法规和规章制度的要求，定期对库存的医疗器械进行检查，及时清理过期、失效、淘汰的医疗器械，确保使用的医疗器械安全有效。

案件六：铜川市新区某医疗美容有限公司经营超过使用期限的化妆品案

办案单位：铜川市市场监管综合执法支队

案件概述：2023年3月16日，铜川市市场监管综合执法支队在铜川市新区某医疗美容有限公司检查时，发现营业厅货柜内摆放超过使用期限的化妆品（一纳玻尿酸洁颜慕斯、无患子精粹洁面乳、虾青素焕颜靓肤面膜），经查该公司涉嫌经营超过使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定对该公司处以没收过期产品、罚款5000元的行政处罚。

典型意义：化妆品过期后，其安全性和卫生情况完全得不到保障,使用过期化妆品后，不仅难以达到美容效果，还可能引起各种皮肤不良反应，严重影响皮肤健康。化妆品安全监管关系到人民群众的身体健康和生命安全,任何侵犯人民群众用妆安全利益的行为都必须得到有效的制止和严厉的惩处。

来源：陕西省药品监督管理局
编辑：李玲