陕西一创新医疗器械获批上市

近日，西安大医集团股份有限公司自主知识产权的三类创新医疗器械产品“医用电子直线加速器”，经国家药监局批准上市。

该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，属国内首创，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。

西安大医集团是陕西省药品监督管理局连续三年确定的“百人帮百企”行动重点帮扶企业，今年以来陕西省药品监督管理局认真落实省委、省政府“三个年”活动部署和关于鼓励创新发展的相关要求，创新监管方式和服务模式，强化精准帮扶指导，助力陕西省医疗器械创新成果转化。

陕西省药品监督管理局将严格落实“四个最严”要求，加强医疗器械创新产品上市后监管，保护患者用械安全。
 
编辑：赵莉