全省医疗器械监管工作形势分析及推进会召开

按照2023年陕西省“全国医疗器械质量安全宣传周”重点活动安排，7月10日下午，陕西省药监局召开全省医疗器械监管工作形势分析及推进会议，总结上半年全省医疗器械监管工作，分析研判当前医疗器械监管工作形势，部署下半年监管重点工作。陕西省食品药品监督管理局党组成员、副局长冯锋，陕西省药监局二级巡视员王志宏出席会议并讲话，各市区市场监管局（药监分局）、省局医疗器械监管处和相关直属单位负责人参加会议。

会议围绕全省医疗器械监管工作，从生产、经营、使用环节各方面，认真查找了当前医疗器械监管中存在的短板弱项，结合当前开展的日常监管、生产经营分级监管、专项整治、投诉举报、不良事件监测和风险防控等情况，深刻剖析问题原因，提出进一步加强监管的建议措施。

冯锋指出，上半年全省医疗器械质量安全形势总体平稳向好，未发生重大质量安全事件，但也存在着一些不易忽视的问题和薄弱环节。各级监管部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院重大决策部署和省委、省政府工作要求，严格落实“四个最严”要求，客观、辩证地看待医疗器械监管工作，紧盯医疗器械产业发展和体制调整后监管工作面临的新形势、新任务，迎难而上，进一步加强作风建设，不断提高监管能力和水平。

冯锋要求，各级监管部门要强化属地监管责任落实。持续抓好风险排查。要善于从医疗器械检验检测、监督检查、不良事件监测和案件查办等工作中查找医疗器械质量安全风险、监管工作机制薄弱环节，针对普遍性和潜在性安全风险点，深入分析风险根源，提出具体控制风险的措施精准施策，反复抓落实，促进监管长效机制建设。

多措并举抓落实。要运用并实施好风险会商机制，抓好《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的贯彻落实，大力推进医疗器械生产经营分级监管工作实施，进一步强化行行联动、行刑衔接、行纪贯通机制持续有效运行。

紧盯“专项整治”不放松。要结合开展药品安全巩固提升行动，强化高风险产品、高风险环节、高风险领域监管，有效推进医疗器械“专项整治”任务落实，积极创新工作方法，充分发挥监管工作信息化、智慧化优势，弥补监管能力不足短板，提升监管效能。

坚持问题导向，开展督导检查。要结合年初部署的重点任务，对各地落实监管责任和企业落实主体责任情况、风险会商机制建立和运行情况、生产经营使用环节分级监管和监督计划落实情况、专项整治等情况进行督导检查，全面排查风险隐患，及时总结监管工作实效经验。要发挥典型示范作用，强化基层监管能力培训，切实提升监管与服务能力，助推全省医疗器械产业高质量发展。

王志宏对各市区监管部门落实属地监管责任，抓好医疗器械监管各项工作提出了具体要求。

来源：陕西省药品监督管理局
编辑：席静