陕西省医疗器械监管工作会议召开

一是聚焦涉疫用械保质助供，全力服务疫情防控大局。根据疫情防控形势需要，精准施策，有效推进防疫用械产品上市供应。要紧盯不放，按照疫情防控产品稳价保质专项行动要求，突出重点品种、重点企业持续加大对防疫医疗器械质量监管，严厉打击违法违规行为。

二是聚焦改革创新，助力医疗器械产业高质量发展。围绕高质量项目推进年工作部署，统筹好发展与安全，把握好监管与支持发展的结合点，激发企业创新活力。支持创新产品发展，紧盯高端医疗器械和“卡脖子”关键问题，强化政策支持和精准帮扶，推动省内科研成果转化。

三是聚焦风险防控，深入开展医疗器械安全专项整治。突出重点精准发力，严查违法违规行为。要多措并举，用好风险会商，抓好《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的贯彻落实，一体化推进医疗器械生产经营分级监管工作实施。要进一步强化行行联动、行刑衔接、行纪贯通机制，提升监管效能。

四是聚焦源头治理，强化医疗器械注册备案管理。加大医疗器械临床试验机构检查力度，强化临床试验管理，严厉打击临床试验造假行为。持续强化境内第二类医疗器械注册、一类备案清理规范工作，规范注册审评审批，有效防范和化解系统性风险。

五是聚焦责任落实，推动医疗器械监管综合治理。紧紧抓住企业法定代表人、主要负责人、管理者代表等“关键少数”，持续开展新条例法规培训，推动落实企业主体责任。夯实分级监管，推动落实监管部门监管责任。创新宣传方式，积极宣传医疗器械安全知识和监管新举措新成效，发挥行业协会作用，促进社会协同治理。

六是聚焦能力提升，夯实监管基础建设。深入推进唯一标识和新版GB9706系列标准贯彻实施。全面加强监管队伍建设，鼓励检查执法人员跨区域实践交流。提升智慧监管水平，推动品种档案、信用档案建设应用，为实现精准监管、信用监管、科学监管提供支撑。
 

会议还对《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》及《陕西省药监局2023年医疗器械监管工作计划》进行了解读，组织参会人员赴省局医疗器械实训基地实地观摩学习，围绕当前医疗器械监管面临的挑战、推进监管工作创新等进行分组讨论交流。

省局器械处、监督处、器检院、审评中心、监测中心、检查中心相关负责同志，以及各市药监部门和相关行政审批部门分管领导及处（科）室负责人参加会议。