陕西省药监局“四举措”保障疫情防控 药品质量安全
西西新闻 @2022-12-11
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根据当前疫情防控的新形势新要求，为认真贯彻落实省委、省政府决策部署，12月9日，陕西省药监局印发《关于加强疫情防控药品质量安全监管工作的通知》，采取四项措施切实保障疫情防控药品质量安全。
一、夯实各级药监部门责任
各级药品监管部门进一步加强新冠疫苗和治疗药物的生产供应、流通使用等各环节、全链条监管，严厉打击各类违法违规行为，督促企业落实主体责任，坚决守住药品质量安全底线。
二、加强疫情防控药品质量安全监管
（一）加强疫苗流通使用监管
一是按照《疫苗储存和运输管理规定》等要求，进一步加强新冠病毒疫苗储存、运输和预防接种环节的质量监管，实现支支可追溯。
二是按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等要求，针对新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应，积极配合做好相关监测评价工作。
（二）加强新冠治疗药品监管
一是对列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和本地新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒，实施“一企一策，一品一档”管理。
二是对批量变更、场地变更、工艺变更以及原辅包变更等情况强化监督检查，督促持有人严格按照批准的处方和工艺组织生产。
三是对药品生产企业受托加工的院内制剂加大监管力度，切实防范此类产品上市销售或变相销售。
四是督促指导上市持有人建立完善药物警戒体系，发现异常风险信号，严格按程序及时处置。
（三）加强流通环节监管
一是督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，把好进货渠道关、产品质量关，特别是紧盯重点品种的经营渠道，针对性开展专项检查。
二是督促药品零售企业加强购进渠道管理和药学服务，落实凭处方销售处方药的要求；对其它有特殊管理要求的药品，严格落实规定，严防产品流弊。
三是加强对网络销售新冠治疗药物的线上监测，督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。对违规发布销售信息的，第一时间核实处理；对违法经营相关药品的，依法严厉查处；对未按照规定销售处方药的，要果断采取链接下架、网页屏蔽、限制销售等措施。
（四）加强疫情医用防疫用品监管
一是重点监督抽检在产的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服，以生产环节为重点，加大监督检查频次和力度。
二是将监督抽检不合格的医用口罩、医用防护服注册人作为重点监管对象，开展全覆盖、全项目飞行检查，对存在严重缺陷、不符合生产质量管理规范要求或存在可能严重影响产品质量风险的，要立即责令停产，限期整改；对涉嫌违法违规的，要及时移送稽查部门依法查处；对主动停产、责令停产的企业，一律要求执行恢复生产前报告制度，并经省局体系检查合格后方可恢复生产。
三是督促辖区内医用口罩、医用防护服经营企业和使用单位开展自查活动，发现其经营使用的医用口罩和医用防护服存在不符合标准要求或者其他缺陷的，要立即停止经营和使用，并通知医疗器械注册人积极配合开展相关召回工作。
四是督促企业严格做好供应商资质审核和进货查验记录，保证相关信息真实、准确、可追溯。
五是严格检查网络销售企业是否按要求在网页展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、所售产品的医疗器械注册证或备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息是否与经注册或者备案的相关内容保持一致。
（五）加强新冠病毒抗原检测试剂经营环节监督检查
一是以新冠病毒抗原检测试剂经营使用环节为重点加大监督检查力度，重点检查其经营、使用的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法合规，进、销、存记录是否真实、准确、完整、可追溯，储存和冷链运输管理是否符合产品标签说明书标识要求、是否具备相应的设施和设备。
二是持续加大对新冠病毒抗原检测试剂网络交易信息的监测和处置力度，督导第三方平台合法合规运营，确保网络销售新冠病毒抗原检测试剂符合相关规定。
三、严肃查处涉疫药品违法违规行为
以疫情防控药械为重点，严厉打击无证生产经营、伪造资质证明文件、出租出借证照等非法行为。对网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的有关防控药械案件线索，第一时间依法严厉查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并配合公安机关做好案件相关检验、鉴定、认定等工作。
四、切实保障群众基本购药需求
一是指导药品零售企业正常运营，不得随意关停。不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物。二是指导药品零售企业加大药品储备投放，及时充分满足市场需求。三是积极配合相关部门保障疫苗药品产能储备和稳定供应。四是督导企业做好群众购药宣传工作，正确引导群众合理购买和使用药品。
来源：陕西省药品监督管理局
一、夯实各级药监部门责任
各级药品监管部门进一步加强新冠疫苗和治疗药物的生产供应、流通使用等各环节、全链条监管，严厉打击各类违法违规行为，督促企业落实主体责任，坚决守住药品质量安全底线。
二、加强疫情防控药品质量安全监管
（一）加强疫苗流通使用监管
一是按照《疫苗储存和运输管理规定》等要求，进一步加强新冠病毒疫苗储存、运输和预防接种环节的质量监管，实现支支可追溯。
二是按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等要求，针对新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应，积极配合做好相关监测评价工作。
（二）加强新冠治疗药品监管
一是对列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和本地新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒，实施“一企一策，一品一档”管理。
二是对批量变更、场地变更、工艺变更以及原辅包变更等情况强化监督检查，督促持有人严格按照批准的处方和工艺组织生产。
三是对药品生产企业受托加工的院内制剂加大监管力度，切实防范此类产品上市销售或变相销售。
四是督促指导上市持有人建立完善药物警戒体系，发现异常风险信号，严格按程序及时处置。
（三）加强流通环节监管
一是督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，把好进货渠道关、产品质量关，特别是紧盯重点品种的经营渠道，针对性开展专项检查。
二是督促药品零售企业加强购进渠道管理和药学服务，落实凭处方销售处方药的要求；对其它有特殊管理要求的药品，严格落实规定，严防产品流弊。
三是加强对网络销售新冠治疗药物的线上监测，督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。对违规发布销售信息的，第一时间核实处理；对违法经营相关药品的，依法严厉查处；对未按照规定销售处方药的，要果断采取链接下架、网页屏蔽、限制销售等措施。
（四）加强疫情医用防疫用品监管
一是重点监督抽检在产的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服，以生产环节为重点，加大监督检查频次和力度。
二是将监督抽检不合格的医用口罩、医用防护服注册人作为重点监管对象，开展全覆盖、全项目飞行检查，对存在严重缺陷、不符合生产质量管理规范要求或存在可能严重影响产品质量风险的，要立即责令停产，限期整改；对涉嫌违法违规的，要及时移送稽查部门依法查处；对主动停产、责令停产的企业，一律要求执行恢复生产前报告制度，并经省局体系检查合格后方可恢复生产。
三是督促辖区内医用口罩、医用防护服经营企业和使用单位开展自查活动，发现其经营使用的医用口罩和医用防护服存在不符合标准要求或者其他缺陷的，要立即停止经营和使用，并通知医疗器械注册人积极配合开展相关召回工作。
四是督促企业严格做好供应商资质审核和进货查验记录，保证相关信息真实、准确、可追溯。
五是严格检查网络销售企业是否按要求在网页展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、所售产品的医疗器械注册证或备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息是否与经注册或者备案的相关内容保持一致。
（五）加强新冠病毒抗原检测试剂经营环节监督检查
一是以新冠病毒抗原检测试剂经营使用环节为重点加大监督检查力度，重点检查其经营、使用的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法合规，进、销、存记录是否真实、准确、完整、可追溯，储存和冷链运输管理是否符合产品标签说明书标识要求、是否具备相应的设施和设备。
二是持续加大对新冠病毒抗原检测试剂网络交易信息的监测和处置力度，督导第三方平台合法合规运营，确保网络销售新冠病毒抗原检测试剂符合相关规定。
三、严肃查处涉疫药品违法违规行为
以疫情防控药械为重点，严厉打击无证生产经营、伪造资质证明文件、出租出借证照等非法行为。对网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的有关防控药械案件线索，第一时间依法严厉查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并配合公安机关做好案件相关检验、鉴定、认定等工作。
四、切实保障群众基本购药需求
一是指导药品零售企业正常运营，不得随意关停。不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物。二是指导药品零售企业加大药品储备投放，及时充分满足市场需求。三是积极配合相关部门保障疫苗药品产能储备和稳定供应。四是督导企业做好群众购药宣传工作，正确引导群众合理购买和使用药品。
来源：陕西省药品监督管理局
