陕西省药监局发布实施《陕西省药品标准管理办法（试行）》
西西新闻 @2022-09-27
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近日，省药监局制定出台《陕西省药品标准管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），为规范陕西地方药品标准的制定、修订、复审和发布实施，满足医药产业高质量发展需要，提供药品标准工作规划相关遵循。
《管理办法》指出，陕西省药品标准包括陕西省药材标准、陕西省中药饮片炮制规范、陕西省中药配方颗粒标准和陕西省医疗机构制剂标准等，陕西省有临床习用历史的药材品种，具有陕西省炮制特色和历史沿用的临床习用中药饮片品种，中药配方颗粒、医疗机构制剂品种等。
《管理办法》明确，已有国家标准或相关规范的药材品种、中药饮片品种、中药配方颗粒品种，我省无临床习用历史的药材品种，国内新发现的药材及药材新的药用部位，按制剂管理的中药饮片，不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的制剂品种，未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品等禁止收录到陕西省药品标准。标准起草单位要按照国家药品标准物质管理要求，在完成新的陕西省药品标准物质候选物研究和原料制备后，经省药检院审核后由省药检院统一标定规范、统一保存发放。陕西省药品标准物质供执行陕西省药品标准使用，按标准物质标签说明书要求使用，制备标定结果需报中国食品药品检定研究院备案。
《管理办法》还明确，省药监局可根据药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，可发布陕西省药品标准修订版本或增补品种标准。各药品生产企业、医疗机构和科研院校等可向省药监局提出需要制定和修订的药品标准建议或申请，主要内容包括品种标准拟解决的关键问题，申请制定和修订的背景和理由，现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等。省药监局组织对各单位提出的制修订标准申请进行审核、审评、公示、公告，其中公示期为3个月，通过审批的陕西省药品标准，省药监局将进行编号并公告实施。新标准自发布之日起执行6个月过渡期，新标准或其修订本正式实施后，同品种原陕西省药品标准自行废止。
《管理办法》强调，省药监局要适时组织药品审评专家对实施后的陕西省药品标准进行复审，对有需要勘误和修订的部分，在经过收集、评审和技术复核后及时修订。
《管理办法》自发布之日起实施。
来源：陕西省药品监督管理局
来源：陕西省药品监督管理局
