黄陵县：严要求 重治理 扎实开展药品安全专项整治

黄陵县严格落实“四个最严”要求，按照国家、省药监局药品安全专项整治行动部署，紧盯群众反映强烈的突出问题，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，完善长效机制，维护药品安全和人民群众生命健康。
 

一、抓组织领导，做实做细专项行动安排部署

一是成立专项整治专班。全省“药品安全专项整治”行动视频会议召开后，黄陵县高度重视，统筹食药委各成员单位和市场监管系统资源力量，成立了主管县长为组长的专项整治行动工作专班，工作专班下设办公室和7个工作组，集中开展专项整治。二是制定专项行动方案。坚持问题导向和效果导向，结合黄陵实际制定了《黄陵县深入开展药品安全专项整治行动方案》，细化责任分工，明确整治内容，突出整治重点，提出整治措施和要求，确保专项整治有力有序推进。三是强化属地管理责任。全县6个市场监管所第一时间响应，积极争取地方党委政府支持，全面落实药品安全属地管理责任，全部成立了辖区工作专班，制定了本辖区工作方案，坚决做到守土有责、守土负责、守职尽责。
 

二、抓制度建设，建立完善药品监管长效机制

一是建立稽查检查“联防联动”体系。建立药品安全专项整治例会制度、稽查检查衔接机制、统计报告制度，在严查违法行为方面，局、队、所点对点、人对人线索共享、执法联动，坚持全县上下“一盘棋”，确保整治行动取得实效。二是实施高风险信息“直通车”检查制度。以查办案件为导向加大有因监督检查，对有风险信号提示、管理不规范、问题比较多的企业开展“回头看”检查，重点整治违法高风险类别药品。三是推进药品安全“智慧”监管。全县药品零售企业安装视频采集设备，借助互联网“云技术”，执法人员通过电脑或手机APP实时监控、实时对讲、实时抓拍、现场录制药品销售经营全过程，做到药品零售源头可追溯、全程可监控。四是构筑农村药品“协管员”监管网。在全县130个行政村聘任了130名村级药品安全协管员，有效发挥村级协管员“千里眼、顺风耳、主力军”作用，做到农村药品安全监管无盲区。
 

三、抓协作联动，严防严控药品安全风险隐患

一是实行“一企一档”分类监管。对全县456家药械化经营使用主体分类建立监管档案，分类建立风险隐患清单，分类签订安全责任书，零售药店做到不定期跟踪检查，医疗机构做到全面检查排查。二是落实“四类药品”管控措施。疫情期间，全县药品零售企业销售“一退一止两抗药品”严格执行通过“陕药通”小程序凭48小时内核酸检测阴性报告、身份证实名登记销售，店内落实测温、扫码、一米线距离购药等疫情防控各项措施。三是用好“信息化”监管系统。将日常监管、监督抽检、信用评级、稽查查处等信息及时录入“陕西省药品综合监管平台”，逐步实现药品监管工作无纸化。四是实行“关口前移”风险排查。在药品安全监管方面，对全县13家新冠疫苗接种单位、1家疾控中心每月至少进行一次全覆盖检查；对全县56家药品经营企业每月督查一次，对全县226家医疗机构每季度至少抽查85%；开展疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片等重点品种专项检查，突出制售假劣药品、以非药品冒充药品、无证经营药品、过期药品等重点问题，强化监管与集中打击相结合。在医疗器械监管方面，加大医疗器械网络销售监管力度，配合市局做好医疗器械质量抽检工作；开展疫情防控类医疗器械专项检查，开展新冠病毒抗原检测试剂使用环节的质量安全大检查。今年来，共检查医疗器械经营单位40家，使用单位141家，抽查医疗器械16个品种。在化妆品监管方面，重点对儿童化妆品、特殊用途化妆品开展监督抽查，今年来，共检查美容美发机构178家次，抽查化妆品经营单位76家，与全县154家化妆品经营使用单位签订了化妆品质量安全承诺书。
 

四、抓案件查办，从严从重惩处违法犯罪行为

一是强化与卫健部门的联合检查。多次联合卫健部门开展“涉疫防控用药械”、“口腔诊所用药械”、“非法医疗美容和生活美容相关药械化”专项检查，理顺打假治劣的联动协作机制。二是强化与医保部门的信息沟通。通过会议、座谈的形式，建立定期“共商”机制；集中力量联合开展检查，建立问题“共查”机制；共同发力，积极配合，推进药品经营使用单位诚信体系建设，建立信息“共享”机制。三是强化与公安机关的常态化沟通协作。建立联络员制度，互通信息、共同研判，发挥各自职能优势，实现行政执法和刑事执法无缝衔接；充分发挥市场监管部门“12315”和公安机关“110”投诉举报作用，将可共享信息进行通报，及时研判、早做部署，提高药品执法效率和打击深度；加大药品领域涉黑恶线索的摸排力度，在人民群众反应强烈、严重危害群众安全的突出问题上下功夫，力争打击一批黑恶势力，办理一批典型案件。

去年以来，与公安部门开展联合执法检查7次，与卫健部门开展联合检查9次，与医保部门开展联合检查6次。共查办医疗器械违法案件3件，罚没款5.7万元；查办化妆品违法案件3件，罚没款3.6万元；查办药品违法案件16件，罚没款3.59万元。目前正在立案办理医疗器械案件3件，药品案件5件、化妆品案件1件。
 

五、抓宣传引导，群策群力营造社会共治氛围　　

一是注重宣传培训提升安全意识。利用微信群、公众号、抖音等政务新媒体，采取多形式多手段发布安全用药消费提示，深入开展药品安全普法宣传，推动安全用药科普教育进校园、进社区、进企业、进机关，切实提升广大人民群众药品安全意识。二是强化督促指导提升主体责任。督促“两品一械”企业法人、负责人、质量负责人等关键人员加强自身学习，与药品经营使用单位签订《疫情防控和药品经营质量安全承诺书》、《医疗机构药品质量安全承诺书》，进一步落实经营使用单位安全主体责任。三是坚持帮扶整改提升管理水平。在案件查办中，融合大帮扶活动，采取现场办公、“开小灶”等措施对企业质量管理体系“把脉会诊开药方”，指导企业抓好隐患整改和薄弱环节提升，让企业感受到“雪中送炭”的温暖和“雨中打伞”的贴心。
 

下一步，黄陵县将按照本次会议精神和要求，借鉴兄弟市县好经验好做法，深刻把握药品监管新形势新要求，深入贯彻“两法两条例”，制定药械化管理制度规范，全面提升监管能力，积极推进药品安全专项整治行动，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开！


来源：陕西省药品监督管理局