近日，陕西省药监局在西安举办医疗器械监管法规及监管能力提升培训班。各市局医疗器械审批及监管人员，省局相关处室、直属单位负责同志等50余人参加了培训。省局二级巡视员王志宏出席并讲话。

培训采取国家局视频授课和省局现场授课的方式进行，重点对《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《企业落实医疗器械质量安全主体责任规定》以及第一类医疗器械备案相关法规、医疗器械经营使用监管及案件查处等进行讲解。结合工作实践，围绕《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》《医疗器械风险会商工作实务》《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等开展交流研讨。培训内容贴近基层实际，具有较强的针对性、实用性和可操作性。


王志宏对本次培训给予肯定，他强调，一是要持续加强医疗器械法规的学习宣贯培训，不断提升行政相对人的守法意识和质量安全主体责任意识，营造良好的执法环境；二是要坚持以法治思维引领医疗器械监管工作，依法依规严格规范文明执法，扎实有序推进医疗器械经营企业许可和监管工作；三是要强化日常监督和专项检查。要统筹兼顾，把专项整治与日常监管工作有机结合，协同推进，重点抓好集采中选、无菌和植入及医美医疗器械专项整治，严厉打击违法违规行为；四是要持续加强风险防控管理。在第一类医疗器械备案源头管理、落实风险会商制度、监督检查闭环化处置等方面下功夫。形成常态化隐患排查和防控机制，推进全省医疗器械质量监管自下而上风险防控“一体化”，实现精准高效监管，维护公众用械安全。

来源：陕西省药品监督管理局
编辑：董明洁