近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编译的《美国FDA医疗器械检查警告信汇编》正式出版。该书作为《医疗器械监管检查系列》丛书之一,为完善我国医疗器械监管法规、提升监管行为的科学性和有效性提供了借鉴,对陕西省医疗器械监管工作和产业高质量发展也有着很强的指导作用。
该书编译中,陕西省药品审评中心组织人员参与翻译及校准工作,为该书的编译和出版付出了大量心血和精力,国家核查中心对省审评中心在此项工作中做出的努力给予了充分肯定,署名赠书并表示感谢。
近年来,陕西省药品审评中心积极强化人才队伍建设,参与国家局监管科学研究工作,将监管科学和科学监管理念与日常审评工作相结合,重点做好医疗器械产品注册审查指导原则和监管科学的研究项目,已完成注册审查指导原则6项,其中监管科学研究项目《国内外医疗器械法规研究》即将结题。医疗器械科张若冰同志入选国家局医疗器械分类技术委员会,担任委员。下一步,陕西省药品审评中心将继续加强与国家局相关单位的沟通联系,积极走出去,不断提升中心能力建设水平。
来源:陕西省药品审评中心