为加强职业化专业化检查员队伍建设，进一步提升医疗器械检查员的现场检查能力，切实保障全省防疫用医疗器械产品质量安全，根据省药品和疫苗检查中心能力提升年的总体安排，2022年6月24日至7月1日，省检查中心组织开展了防疫用医疗器械专项培训，省检查中心和各分中心医疗器械检查员共23人参加了本次培训。

此次培训采取理论培训、现场观摩、分组讨论、以检代训四个环节进行。理论培训由省检查中心选派有丰富经验的检查员对一次性使用医用口罩、医用防护服现场检查要点及案例分析进行详细讲解，并开展线上理论考试，强化培训基础。现场观摩选定一家在产的医用防疫用品生产企业，参训人员5人一组分别对企业仓储、空调及制水系统、洁净车间和质量检验室进行现场观摩学习，重点了解掌握医用口罩和医用防护服的原材料采购、生产工艺及质量控制、成品检验放行等内容。观摩结束后进行了分组讨论，分析解答无菌医疗器械生产检验过程中的疑难问题，进一步明确了检查标准，统一检查尺度，同时对全体参训人员开展了廉政警示教育培训，要求在各项检查中严格执行省中心廉政有关规定，不断加强廉政学习，筑牢思想防线，严守法纪底线。以检代训将参训人员按“师带徒”模式培养，结合年度监督检查任务分组对全省12家防疫用医疗器械生产企业开展监督检查，检查完成后，带教组长根据现场检查情况将对参训人员进行考核评价。
 

本次培训是落实检查员“教、学、练、检”一体化要求和省检查中心“能力提升年”的一项重要活动，将有效提升全省医疗器械专职检查员检查技能和能力素养，为全省疫情防护用医疗器械企业的高质量发展提供重要保障。下一步，省检查中心将继续加强防疫用医疗器械监督检查力度，进一步规范防疫用品生产秩序，确保产品质量安全。


来源：陕西省药品监督管理局